COMUNICADO CVS nº 107/2009 – GT MEDICAMENTOS/DITEP
A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde, face o que consta no SIAP 011292/2009-cvs, relativo ao laudo de análise fiscal nº:8194.00/2008 emitido pelo Instituto Adolfo Lutz-IAL, do produto Eritromicina 250mg (Eritram) comprimido lote:2270, val:11/2009, fabricado por Hipolabor Farmacêutica Ltda situada na Rodovia BR 262, km 12,3 – Borges- Sabará/MG, com resultado insatisfatório no ensaio: variação de peso, determina:
– Interdição cautelar do lote do produto citado até a conclusão dos procedimentos admnistrativos de análise fiscal.
O não cumprimento desta determinação resultará nas medidas legais cabíveis de acordo com o artigo 122, inciso XX, da Lei Estadual nº 10083/98 e Lei Federal n° 8078/90.
COMUNICADO CVS nº 126/2009 – GT MEDICAMENTOS/DITEP
A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde, face o que consta no SIAP 013079/09-CVS, relativo a Ata e laudos de análise fiscal nº: 836.00/2009 e 837.00/2009 emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz – IAL, com resultado insatisfatório no ensaio de aspecto do produto Rubromicin (estolato de eritromicina) suspensão, lotes: 08H471 validade: 02/2010 e 08F425 validade:12/2009, fabricado por Prati, Donaduzzi & Cia Ltda, situada na Rua Mitsugoro Tanaka, 145 – Toledo/PR,
determina:
-proibição da comercialização e uso dos lotes do produto mencionado,
-recolhimento pelo fabricante, de todas unidades do produto em questão,
-interdição pelos GVS`s/CCD/SES do medicamento, em caráter complementar às ações efetuadas pela empresa,
-os GVS`s devem comunicar à empresa fabricante os locais da interdição, para recolhimento por parte da mesma,
-o encaminhamento ao Centro de Vigilância Sanitária, por parte da empresa, do relatório conclusivo sobre o recolhimento do medicamento e destinação dado ao mesmo,
O não cumprimento desta determinação resultará nas medidas legais cabíveis de acordo com o artigo 122, inciso XX, da Lei Estadual nº 10083/98 e Lei Federal n°8078/90.
COMUNICADO CVS nº 127/2009 – GT MEDICAMENTOS/DITEP
A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde, face o que consta no SIAP nº 012217/2009 – CVS, onde a empresa Eurofarma Laboratórios, situada à Avenida Vereador José Diniz, 3465, São Paulo/SP, comunica que está procedendo ao recolhimento voluntário do produto Omeprazol (pó liófilo injetável + solução diluente), Lotes 144117A/B/C, 143777A/B, 144314A/B/C, 144638A/B, 144401A/B, 145053B, 146322B/C, 144639B/C, 146324A/B/C, 145045C, 146323A/B, 145054A, 145544C, 146327B/C, 146342A/B/C, 146915A/B/C/D, 146984A/B/C, 145042A/B/C, 145543A/B/C, 148256A, 146985B, 148740B, 148649A/B/D, 148349A/B/C, 148746A/B/C e 148815A/B/C, devido alteração de cor após reconstituição do produto acondicionados em ampola de plástico, com consequente redução do pH da solução diluente, determina:
– A proibição da comercialização e uso do produto Omeprazol (pó liófilo injetável + solução diluente) Lotes 144117A/B/C, 143777A/B, 144314A/B/C, 144638A/B, 144401A/B, 145053B, 146322B/C, 144639B/C, 146324A/B/C, 145045C, 146323A/B, 145054A, 145544C, 146327B/C, 146342A/B/C, 146915A/B/C/D, 146984A/B/C, 145042A/B/C, 145543A/B/C, 148256A, 146985B, 148740B, 148649A/B/D, 148349A/B/C, 148746A/B/C e 148815A/B/C;
– A interdição pelos GVS`s dos lotes do produto acima referidos, em caráter complementar às ações desenvolvidas pela empresa fabricante;
– A empresa fabricante deverá apresentar ao CVS a destinação dada aos lotes recolhidos do produto, relatório conclusivo da investigação e medidas corretivas e preventivas adotadas.
O não cumprimento desta determinação resultará nas medidas legais cabíveis de acordo com o artigo 122, inciso XX, da Lei Estadual nº 10083/98 e Lei Federal nº 8078/90.
COMUNICADO CVS nº 128/2009 – GT MEDICAMENTOS/DITEP
A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde, considerando o recolhimento voluntário do lote Z0377 DF: 08/2008, DV: 08/2012 do medicamento Perlutan da empresa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda, situada na Av. Maria Coelho Aguiar, 215 BL F- 3º andar São Paulo/SP, por apresentar desvio de qualidade, conforme consta no Siap – 013002/2009 – CVS, determina:
– Interdição do lote Z0377 de Perlutan injetável, em ação complementar à desenvolvida pela empresa;
– Os GVS devem comunicar à empresa fabricante, os locais da interdição, para que a mesma proceda o seu recolhimento.
O não cumprimento desta determinação resultará nas medidas legais cabíveis de acordo com o artigo 122, inciso XX, da Lei Estadual nº. 10083/98 e Lei Federal n° 8078/90.
COMUNICADO CVS nº 129/2009 – CTPCE/DITEP
A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde, face ao que consta no SIAP nº. 012831/2009 – CVS, referente à comunicação efetuada pela empresa ZYDUS HEALTHCARE DO BRASIL LTDA, localizada à Alameda Jaú nº. 1905 – cj. 41/47, São Paulo/SP sobre recolhimento voluntário do Medicamento Genérico CLORIDRATO DE PAROXETINA 20 mg, comprimidos, Lote MH 3725, Data de Fabricação: 07/2008 e Data de Validade: 06/2010, n.º Registro/MS 15651.0005.001-1, em cujos cartuchos foram embalados o medicamento BESILATO DE ANLODIPINO 5 mg, determina:
1. A proibição da comercialização do lote do produto acima mencionado.
2. A interdição pelos GVSs do produto, em caráter complementar às ações da empresa.
3. Os GVSs devem comunicar à empresa sobre os locais da interdição, para recolhimento por parte da mesma.
4. A empresa deve apresentar ao CVS relatório conclusivo sobre o recolhimento efetuado, bem como, sobre a destinação final dos lotes recolhidos.
O não cumprimento desta determinação resultará nas medidas legais cabíveis de acordo com o artigo 122, inciso XX, da Lei Estadual nº 10083/98 e Lei Federal nº. 8078/90.
COMUNICADO CVS nº 122/2009 – GT MEDICAMENTOS/DITEP
A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde, face o que consta no SIAP 008119/2009-CVS, relativo ao laudo de análise fiscal nº 7870.00/2008 e 9168.00/2008, emitido pela Fundação Ezequiel Dias – FUNED, com resultado insatisfatório nos ensaios de dissolução e de rotulagem, do produto METFORDIN (cloridrato de metformina), lote: 07389, DF: 08/07, não constando data de validade, fabricado por Biofarma Farmacêutica Ltda, situada na Rua Professor Roldão de Barros, 271/279, São Paulo/SP, e considerando que a empresa foi Notificada pela Vigilância Sanitária de Minas Gerais – Notif. nº 244/2009, de 12/05/09 não havendo pronunciamento sobre perícia de contraprova,
determina:
– proibição da comercialização e uso do lote 07389 de Metfordin;
-recolhimento pelo fabricante do lote do produto em questão;
-interdição pelos GVS/CCD/SES do lote do produto citado onde for encontrado;
O não cumprimento desta determinação resultará nas medidas legais cabíveis de acordo com o artigo 122, inciso XX, da Lei Estadual nº 10083/98 e Lei Federal n° 8078/90.
COMUNICADO CVS nº 078/2009 – CTPCE/DITEP
A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, face a inspeção realizada pela equipe técnica do GVS I Capital, na unidade fabril da empresa Laboratório Clímax S.A. localizada a Rua Joaquim Távora nº 822, Vila Mariana, São Paulo/SP, em atendimento a solicitação efetuada pela GFIMP/GGIMP/ANVISA – SIAP 028355/2008 – CVS e considerando que:
– no local foi constatada a fabricação do produto BELACODID (Codeina) 10 ml gotas, Lote 28009, D.Fab. 09/08 e D. Val. 09/11, através de verificações efetuadas no dossiê de fabricação;
– foi constatada a existência de estoque de produtos acabados na empresa;
– foi constatada a comercialização de unidades fabricadas, conforme verificação dos talonários de Notas Fiscais;
– a empresa não está Autorizada pela ANVISA para fabricação do referido produto, foi interditada em 2005 e não possui Licença de Funcionamento do GVS I Capital;
– consta publicação no DOU nº 106, de 05/7/2006, referente ao cancelamento do registro do referido medicamento;
– consta Auto de Infração (AIF nº 006607 e AIF nº 006608), Auto de Imposição de Penalidade de Interdição do produto e de suspensão de fabricação/atividade/venda (AIP nº 006616) e Termo de Interdição do Produto (TRM nº 006393), lavrados pela equipe técnica do GVS I, por ocasião da inspeção realizada no período de 16 a 18/02/2009.
Determina:
1. A proibição da fabricação, comercialização e uso do produto acima mencionado;
2. O recolhimento dos lotes do medicamento em questão pela empresa fabricante;
3. Interdição das unidades encontradas, pelos GVS’s e Visas Municipais, aonde forem encontradas, em caráter complementar as ações desenvolvidas pelo fabricante;
4. Os GVS’s e as Visas Municipais devem comunicar à empresa fabricante sobre os locais das interdições, para recolhimento por parte da mesma.
O não cumprimento desta determinação resultará nas medidas legais cabíveis, de acordo com o Artigo 122, inciso XX, da Lei Estadual 10083/98 e Lei Federal 8078/90.
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Portaria CVS – 6, de 23-6-2009
Dispõe sobre a prorrogação do prazo para revisão da Resolução SS 15, de 18/01/1999
A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária da Coordenadoria de Controle de Doenças da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, considerando:
A Portaria CVS – 13, de 12-8-2008, que “Dispõe sobre a criação de grupo de trabalho para revisão da Resolução SS 15, de 18/01/1999, resolve:
Artigo 1º – Prorroga o prazo por 90 dias para finalização dos trabalhos e encaminhamento de
proposta de Resolução para Consulta Pública;
Artigo 2º – Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Comunicado CVS – 125 – GT Correlatos/DITEP,
de 19-6-2009
Assunto: Proibição da comercialização e uso de produtos
para saúde de Kors do Brasil Produtos Paramédicos Ltda
A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária da
Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado
da Saúde, considerando Ofício – 1006/2008 – SG Med –
Covisa/SP e Ofício – 022/09 – SG Med – Covisa/SP, contidos no
SIAP – 10790/2008-CVS, informando a autuação do estabelecimento
comercial da empresa Kors do Brasil Produtos
Paramédicos Ltda – EPP, instalado à Rua Estela, 515, conjunto
121 Bloco B, Vila Mariana – São Paulo/SP e a interdição dos produtos
para saúde importados denominados máscara para fototerapia
confeccionada com malha tubular elástica (protetor
ocular para fototerapia) e Singlefix (Small), fabricados por Fra
Production S.P.A, situada em Fraz San Matteo Fondo, 38,
Cisterna D`Asti-Itália, por não disporem de aprovação da
Anvisa/MS, conforme lavraturas de AIF – 04539, AIP série D/-
11902 e TI série D/- 10358, datadas de 12/08/08, determina:
1. Proibição da comercialização e uso dos produtos para
saúde acima referidos, denominados protetor ocular para fototerapia
e Singlefix, como demais outros porventura também
sem aprovação da Anvisa, importados e/ou comercializados
pela empresa em questão irregularmente;
2. Recolhimento pela empresa importadora/distribuidora
dos produtos para saúde disponibilizados ao mercado irregularmente;
3. Interdição pelas Visa’s, como medida complementar a
ação cabível ao importador/distribuidor;
4. Que caberá a empresa Kors do Brasil Produtos
Paramédicos Ltda apresentar à Coordenação de Vigilância em
Saúde do Município de São Paulo – Covisa/SP, relatório do recolhimento dos produtos importados/comercializados irregularmente, acima descritos.
O não cumprimento desta determinação resultará nas medidas legais cabíveis de acordo com o artigo 122, inciso XXda Lei Estadual – 10.083/98 e Lei Federal – 8.078/90.
COMUNICADO CVS nº 147/2009 – GT ALIMENTOS/DITEP
Assunto: Suspensão da comercialização e interdição do produto Água Mineral marca Minajen.
A Diretora Técnica do Centro de Vigilância Sanitária, da Coordenadoria de Controle de Doenças, da Secretaria de Estado da Saúde, face ao que consta na Resolução RE nº 2895, de 10 de julho de 2009, publicada no Diário Oficial da União de 14 de julho de 2009, sobre o produto Água Mineral Natural, marca Minajen, conteúdo 20 litros, Fonte Santa Rita, fabricado por Irmãos Gleriano Ltda. – ME, CNPJ 04.479.683/0001-62, sito a Estrada Municipal Junqueira a Macaubal Km 4, zona rural, Monte Aprazível,SP, que está sendo comercializado com o falso número de registro 353140701-159-0000 no Ministério da Saúde; e considerando que as ações de vigilância sanitária na área de alimentos visam à proteção da saúde da população,
Determina:
1. A suspensão da comercialização do produto Água Mineral Natural, marca Minajen, conteúdo 20 litros, Fonte Santa Rita;
2. O recolhimento do produto, pela empresa Irmãos Gleriano Ltda. – ME de todas as unidades do produto;
3. A empresa tem 30 dias, a partir da data de publicação deste comunicado, para o recolhimento das unidades onde foram encontradas no estado de São Paulo;
4. A interdição pelos Grupos de Vigilância Sanitária Estadual / Municipal de todas as unidades do produto onde forem encontradas, em caráter complementar as ações desenvolvidas pela empresa;
5. Os Grupos de Vigilância Sanitária Estadual/Municipais devem comunicar à empresa envasadora do produto, os locais onde foram efetuadas as interdições;
6. A empresa deve apresentar ao Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, sito à Av. Dr. Arnaldo, 351, Cerqueira César, São Paulo/SP, um relatório informando a quantidade, a origem do recolhimento e a destinação dada às unidades dos produtos recolhidos.
O não cumprimento das determinações deste Comunicado resultará nas medidas legais cabíveis de acordo com o inciso XX do artigo 122, da Lei Estadual nº 10.083/98 e Lei Federal nº 8.078/90.
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Interditados produtos irregulares em todo país A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (4), a interdição de diversos produtos sujeitos à vigilância em todo o território nacional. Confira a tabela:
Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa |
